奧凱科技成立于2008年，是中國最具影響力的包裝檢漏設備供應商之一，致力于為廣大客戶提供藥品包裝檢漏設備供應及相關(guān)技術(shù)服務，為藥品包裝容器密封完整性(CCIT)研究提供最科學的解決方案，提供符合FDA 、EMEA及NMPA的相關(guān)藥政法規(guī)要求的技術(shù)服務。

　　激光打孔陽性樣(Laser drilling positive cotrol)

　　利用微激光技術(shù)制造包裝泄露缺陷，且泄露孔徑徑過計算校量?？捎糜谌萜髅芊庑詼y試的方法開發(fā)和驗證(如方法靈敏度驗證等)，包裝組件的匹配性測試，也可在密封性關(guān)聯(lián)驗證研究，色水研究，微生物挑戰(zhàn)研究中，作為使用范圍最廣的陽性對照。同時，激光打孔后，進行了孔徑處理，不引入其他雜質(zhì)，且最接近真實泄漏的型式缺陷，在密封性研究領域應用最為廣泛，已為多個藥品生產(chǎn)企業(yè)，三方檢測機構(gòu)，藥品研究機構(gòu)及設備廠家提供激光陽性樣瓶。

 

 

　　·產(chǎn)品介紹(Product introduction)·

　　產(chǎn)品名稱：激光打孔陽性樣品

　　優(yōu)勢：不引入其他雜質(zhì)，且最接近真實泄漏的型式缺陷

　　制備單位：重慶奧凱科技有限公司

　　校準方式：流量校準，逐支提供校準證書

　　泄露級別：2.0μm～50.0μm

　　包裝適用類型：西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、塑料瓶、預充針、卡式瓶、軟袋、直立袋、預灌封等

　　方法適用范圍：色水法、微生物浸入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法、激光法等容器密封完整性試驗方法的方法驗證;密封檢漏設備的校準及靈敏度驗收確認等。

　　密封性檢漏儀

　　真空衰減檢漏儀，真空質(zhì)量提取檢漏儀，該測量系統(tǒng)目標是通過測量達到的壓力水平以及測試時間內(nèi)的壓力變化來檢測容器泄漏，具有應用范圍廣(適用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、預灌封針等)、靈敏度高、快速檢測的特點。

　　法規(guī)符合性：USP 42 -1207

　　測試標準：ASTMF2338-09

　　軟 件：符合CFR 211 Part 11，具有審計追蹤功能

　　雙傳感器雙循環(huán)

　　自動溫度補償，避免溫度變化對壓力測試的影響

　　驗證服務：提供方法開發(fā)驗證的技術(shù)服務