重慶奧凱科技有限公司

　　提供密封性陽(yáng)性樣品制備服務(wù)及檢漏設(shè)備

　　助力企業(yè)通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)

 

　　2020“西部地區(qū)仿制藥技術(shù)峰會(huì)”暨口服固體&注射劑一致性評(píng)價(jià)大會(huì)

　　時(shí)間：2020.09.03-04

　　地點(diǎn)：成都科華明宇豪雅大酒店

 

　　展位號(hào)：16

　　奧凱科技成立于2008年，是一家專業(yè)制備密封性(CCI)陽(yáng)性樣品的單位，致力于為廣大客戶提供陽(yáng)性樣品及檢漏驗(yàn)證技術(shù)相關(guān)的服務(wù)：陽(yáng)性樣品制備(激光打孔、玻璃微量滴管等)、藥品包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)及相關(guān)檢漏驗(yàn)證技術(shù)。為藥品包裝容器密封完整性(CCI)研究提供最科學(xué)的解決方案，提供符合FDA 、EMEA及NMPA的相關(guān)藥政法規(guī)要求的檢漏驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)。

 

　　Type 1：密封性專用陽(yáng)性樣品制備服務(wù)

 

　　采用美國(guó)FDA公認(rèn)、USP 1207引用的最權(quán)威的陽(yáng)性樣品制備技術(shù)——激光打孔、玻璃微量滴管等。

　　激光打孔陽(yáng)性樣品：

　　在注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，具有已知泄露尺寸的陽(yáng)性樣品是評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)密封性的重要組成部分。激光打孔的陽(yáng)性樣品，更接近包裝的真實(shí)泄漏，我司通過(guò)氣體流量嚴(yán)格計(jì)量、泄漏孔徑評(píng)估，逐支提供陽(yáng)性樣品校準(zhǔn)證書(shū)/報(bào)告，從根本上解決泄漏孔徑不確定的問(wèn)題，從而保障密封性研究的科學(xué)性、專業(yè)性、合規(guī)性。

 

 

　　玻璃微量滴管：

　　適用于西林瓶、模制大輸液瓶、大輸液軟袋、BFS塑料安瓿等包裝，并提供專業(yè)的制備技術(shù)指導(dǎo)。

 

 

　　Type 2：密封性檢漏設(shè)備銷售及腔體定制

 

　　真空衰減儀：符合ASTM F2338-09包裝泄漏無(wú)損檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。適用于預(yù)灌封注射器，卡式瓶，安瓿瓶、西林瓶等包裝; 質(zhì)量提取檢漏儀：符合 ASTM F3287-17、USP <1207.2> 法規(guī)要求。適用于西林瓶，安瓿瓶，輸液瓶，預(yù)灌封注射器，輸液袋，軟袋等包裝; 高壓放電：符合USP <1207>法規(guī)要求。適用于安瓿瓶、西林瓶、塑料瓶、輸液袋等包裝。

 

　　Type 3：密封性驗(yàn)證咨詢技術(shù)服務(wù)

　　a.激光打孔陽(yáng)性樣品制備、計(jì)量服務(wù);

　　b.玻璃微量滴管制備、計(jì)量服務(wù)、操作指導(dǎo);

　　c.毛細(xì)管、鎢絲及操作指導(dǎo);

　　d.密封性驗(yàn)證方案技術(shù)咨詢。

 

　　聯(lián)系方式

　　公司：重慶奧凱科技有限公司

　　地址：重慶南岸區(qū)泰昌路68號(hào)

　　座機(jī)：400-878-1979 / 023-62610659

　　技術(shù)咨詢：15340531748(微信同號(hào))

　　網(wǎng)址：www.aokaikj.com

　　郵箱：[email protected]